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10 CFU靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品有哪些用途?

更新時(shí)間:2024-04-26  |  點(diǎn)擊率:378

《歐洲藥典》第 2.6.7 章 (EP 2.6.7) 和《日本藥典》第 G3 章 (JP G3) 描述了基于核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的支原體檢測(cè),例如 PCR。如果上述測(cè)試被提議作為傳統(tǒng)培養(yǎng)測(cè)定的替代方法,則兩者都需要顯示每毫升樣品體積 (CFU/ml 10 個(gè)菌落形成單位的檢測(cè)。這種靈敏度必須作為每個(gè)特定目標(biāo)樣品基質(zhì)的穩(wěn)健性測(cè)試的一部分進(jìn)行證明。然而,由于大多數(shù)細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)設(shè)施無(wú)法進(jìn)入微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室,因此不允許培養(yǎng)或處理活支原體菌落以用作敏感性測(cè)試的參考工具。

 

德國(guó)Minerva Biolabs公司生產(chǎn)的的 10CFU靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品含有不可逆滅活的支原體(相當(dāng)于 10 CFU 的量),可進(jìn)行安全可靠的驗(yàn)證。

 

一旦重懸于感興趣的樣品基質(zhì)中(如EP 2.6.7 / JP G3),這些樣品必須用應(yīng)用的方法進(jìn)行陽(yáng)性測(cè)試。由于支原體失活,10CFU靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品不適用于支原體培養(yǎng)或基于培養(yǎng)的方法。廣泛的能力測(cè)試表明,支原體DNA提取對(duì)于通過(guò)基于PCR的方法實(shí)現(xiàn)最高靈敏度是十分重要的。提取后,10CFU提取物可直接用于PCR

 

推薦用途:

10CFU™ 靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品旨在驗(yàn)證基于 NAT 的支原體檢測(cè)的穩(wěn)健性和靈敏度。

 

所需耗材:

無(wú)菌 1.5 ml 反應(yīng)管、過(guò)濾器吸頭、適當(dāng)?shù)?span> DNA 提取試劑盒

 

所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備:

微量離心機(jī)、移液設(shè)備

 

保質(zhì)期和儲(chǔ)存:

每個(gè)包裹上都注明了到期日期。未開(kāi)封的試劑盒應(yīng)儲(chǔ)存在+2+8°C


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